Госпошлина клинические исследования

Вводится госпошлина за регистрацию биомедицинских клеточных продуктов

За госрегистрацию биомедицинских клеточных продуктов федеральным органом исполнительной власти будет введена госпошлина. Это предусматривает законопроект, который Госдума приняла в первом чтении.

За проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение такого исследования при обращении за госрегистрацией продукта предлагается установить пошлину в размере 200 тыс. рублей, за проведение экспертизы эффективности продукта и ожидаемой пользы к возможному риску его применения при его регистрации надо будет уплатить 50 тыс.

рублей. Если речь идет о проведении экспертизы эффективности продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта. в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, госпошлина составит 200 тыс.

рублей. Выдача разрешения на проведение клинического исследования продукта потребует уплаты госпошлины в 5 тыс.

рублей, выдача регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта – 5 тыс. рублей, выдача дубликата удостоверения продукта – 5 тыс. рублей.

Пошлина за подтверждение госрегистрации биомедицинского клеточного продукта составит 50 тыс.

рублей, за внесение в документы изменений.

требующих проведения биомедицинской экспертизы продукта, – 75 тыс. рублей. Разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования продукта обойдется в 100 тыс.

Рекомендуем прочесть:  Саратов срок возврата брака обуви

рублей, на проведение пострегистрационного клинического исследования такого продукта – тоже 100 тыс.

рублей.

По словам члена Комитета Госдумы по бюджету и налогам Ильдара Бикбаева. которые приводит ИА Regnum, реализация законопроекта позволит федеральному бюджету получить 56 млн рублей за первые три года его действия.

Госдума приняла в первом чтении законопроект о госпошлине за экспертизу биомедицинских продуктов

Государственную пошлину в размере до 200 тысяч рублей придётся заплатить за экспертизу качества биомедицинских клеточных продуктов и клинические исследования. Законопроект об этом принят в первом чтении.

По словам заместителя министра финансов Ильи Трунина, законопроект подготовлен в связи с принятием закона «О биомедицинских клеточных продуктах».

Этот закон предполагает регистрацию таких продуктов за определённую пошлину, которая затем пойдёт на их выведение на рынок.

За проведение экспертизы качества и клинических исследований биомедицинских клеточных препаратов будут взимать госпошлину в размере 200 тысяч рублей.

За экспертизу их эффективности госпошлина составит 50 тысяч рублей. За выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и за выдачу регистрационного удостоверения придётся заплатить по пять тысяч рублей.

Подтверждение государственной регистрации будет стоить 50 тысяч, а выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта — 100 тысяч рублей.

Комитет Госдумы по бюджету и налогам поддержал законопроект. По словам члена комитета Ильдара Бикбаева, принятие законопроекта обеспечит поступление новых доходов в федеральный бюджет. «В течение первых пяти лет после вступления в силу закона может быть открыто более ста новых предприятий, новые производства позволят открыть более пяти тысяч рабочих мест, а за первые три года реализации законопроекта бюджет может получить до 56 миллионов рублей», — сказал Бикбаев.

Рекомендуем прочесть:  Арест на машину как проверить

Госпошлина клинические исследования

Заранее спасибо за ответ, с уважением, Анна Поскольку, заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в соответствии со статьей 23, подается после клинических исследований, то оплату пошлины (225 000 руб) следует производить после проведения клинических исследований.

Соответственно повторная оплата «неизрасходован ной» пошлины не требуется. Большое спасибо за разъяснения. Скажите пожалуйста, а если МЗ отказал в направлении на экспертизу документов по клиническому исследованию и этическую экспертизу в связи с тем, что было приложено старое платежное поручение, на основании которого уже были проведены экспертизы и по ним был отказ, обязательно ли заново переподавать все досье, или мы можем подать новое платежное поручение в виде дополнительного материала?

Вопрос связан с тем, что в письме МЗ с отказом из-за отсутствия свежей платежки не сказано, что «прекращается государственная регистрация», а лишь информируют про «отказ в проведении экспертизы».

Закрыть меню